Wie kann man an der Studie teilnehmen? Was ist der Stand?:
Seit Mitte Januar hat die Rekrutierung von Patienten begonnen und die ersten Zentren sind initiiert worden. Für Ende Februar/Anfang März 2007 ist geplant, eine Reihe weiterer Studienzentren bei der federführenden EK nachzumelden. Danach ist die Rekrutierung neuer Zentern in Deutschland abgeschlossen und interessierte sollten sich an die vorhandenen Zentren melden.
Bei Fragen wenden Sie sich bitte an einen der drei Länderkoordinatoren. Die Adresse finden Sie unter "Kontakt".
- 18. Mai 2006: Protokoll und CRF sind nahezu fertig. Die Zusammenfassung des Protokolls wird ins Internet gestellt und veröffentlicht, sobald es fertig ist. Eine Einreichung bei den Zulassungsbehörden und Ethik in D'land ist für Juli geplant.
- 03. August 2006: Die Ethikeinreichung bei der federführenden Ethikkommission in Mainz ist erfolgt. Diese muss innerhalb von 60 Tagen ein Votum abgeben. Der Antrag beim BfArM wird für die 34.KW vorbereitet, sodass eine Zulassung und Beginn der Studie im Oktober wahrscheinlich ist.
- 07.08.2006: Zur einfachen Berechung der Nierfunktion über die GFR kann die im Protokoll beschriebene Gleichung über die Internetseite http://medcalc3000.com/GFREstimate.htm (GFR Estimation using the MDRD Equation) errechnet werden. Hierzu benötigt man: Plasma Creatinin, Alter, Geschlecht, Harnstoff und Albumin des Patienten.
- 02.11.2006: Ethik Zulassung der Studie in Deutschland.
- 10.01.2007: BfArM Genehmigung der Studie.
- 17.01.2007 - Initiierung der Studie an der Klinik des Sponsors in Mainz und Beginn der Initiierung der Zentren bundesweit.
- März 2007 - Vorbereitung der zweiten Einreichung von Zentren in Deutschland, um die Anzahl der Zentren von 31 auf ca. 50-60 zu erhöhen.
- 03.04.2007 - Die Einreichung von zusätzlichen Prüfzentren (n=22) erfolgt in KW 15 nach Ostern, mit einer Zulassung ist somit in KW 19, d.h. Mitte Mai zu rechnen.
- 17.05.2007 - Vorstellung der Studie bei der Tagung der DGfE in Basel (www.akmcongress.com/epilepsie2007/).
- 22.05.2007: Die Ethik Einreichung in Österreich läuft und wir erwarten ein baldiges Votum. In Zürich hat die EK der Studie zugestimmt, die Einreichung in den anderen Schweizer Zentren ist teilweise erfolgt oder ist in Vorbereitung. Die Zulassung der Oberbehörde in der Schweiz steht auch bald bevor. Mit einem Votum der zentralen EK für die zusätzlichen Deutschen Zentren rechnen wir spätestens in der KW 25.
- 23.08.2007: die Rekrutierung ist langsamer als geplant. Aktuell sind n=38 Patienten eingeschlossen, von denen 4 ausgeschieden sind. In diesen Wochen werden die Zentren in Österreich und der Schweiz initiiert und die Zahl der Zentren in Deutschland ist auf n=55 gestiegen, hierunter sind auch vermehrt niedergelassene Neurologen.
- 15.01.2008: fast alle Zentren in Österreich und Schweiz sind initiiert.
- 15.03.2008: 20 Zentren in Deutschland werden nicht mehr an der Studie teilnehmen. Es wurden von diesen Zentren keine Patienten in die Studie aufgenommen.
- 29./30.03.2008: 2. Prüfertreffen mit ICH-GCP Fortbildung in Mainz.
- 01.08.2008: die Hälfte (180) der geplanten Patienten ist eingeschlossen. Leider mussten/wollten 63 Patienten die Studie, meist auf eingen Wunsch oder auf Grund auftretender Nebenwirkungen, verlassen.
- 20.01.2009: Mittlerweile konnten n=216 Patienten rekrutiert und in die Studie eingeschlossen werden. Die Rekrutierung wird vermutlich noch bis ins 4. Quartal 2009 fortdauern.
- 05.02.2010: Mittlerweile konnten n = 318 Patienten rekrutiert und eingeschlossen werden. Die drop-out Rate liegt - über alle drei Substanzen - bei ca. 40%.